Sicherheitsrisiken und Nachrüstung von elektrisch höhenverstellbaren Behandlungsliegen
Risiken an höhenverstellbaren Therapieliegen (BGW)
In den Bereichen Medizin, Therapie und Wellness gehören energetisch höhenverstellbare Liegen vielfach zur Grundausstattung. Liegen, die höhenverstellbar sind, erleichtern die Behandlung, bergen jedoch erhebliche Risiken für Beschäftigte, Patientinnen und Patienten sowie Dritte. Bei versehentlicher oder unkontrollierter Betätigung der Höhenverstellung haben sich bereits mehrere Quetschverletzungen und Unfälle mit Todesfolge ereignet. Da die Gefährdung als hoch einzustufen ist, rät die BGW dringend, vorhandene energetisch höhenverstellbare Liegen zu überprüfen, die erforderlichen Maßnahmen umzusetzen und bei Neubeschaffungen auf die sicherheitstechnische Ausstattung zu achten. Unsere Arbeitshilfe zur Gefährdungsbeurteilung und Mustererklärungen zur Ausstattung und Nachrüstung von Therapieliegen unterstützen Sie dabei. Zudem können Sie sich die Nachrüstung bzw. Neubeschaffung unter gewissen Bedingungen mithilfe eines Anreizsystems fördern lassen. Quelle: https://www.bgw-online.de/bgw-online-de/themen/sicher-mit-system/gefaehrdungsbeurteilung/therapieliegen-20660, https://www.bgw-online.de/resource/blob/8534/59001fd164b796dd26d4271b98bc12af/therapieliegen-infopapier-data.pdf
Aktualisierte Empfehlung des BfArM
2004 hat das BfArM eine Empfehlung zu automatisch höhenverstellbaren Therapieliegen herausgegeben. Diese waren nach Auffassung des BfArM derart zu konstruieren, dass versehentliches Betätigen der Steuerung an einem solchen Produkt nicht möglich ist oder dass versehentliches Betätigen der Steuerung an einem solchen Produkt zu keiner Personengefährdung führen kann. Die Empfehlung beinhaltete auch eine Nachrüstung bereits in Verkehr gebrachter Produkte. Als mögliches Beispiel für die Umsetzung wurde in der Empfehlung unter anderem eine Sperrbox genannt. Diese wurde vor dem Hintergrund der damals verfügbaren Möglichkeiten und der Nachrüstung im Feld auch überwiegend als Umsetzungsmaßnahme für neu in Verkehr zu bringende Therapieliegen gewählt. Unsere Empfehlung aus dem Jahr 2004 wurde teilweise dahingehend missinterpretiert, dass das BfArM explizit eine Sperrbox gefordert habe und diese Lösung als "Stand der Technik" anzusehen sei.
Das BfArM weist daher darauf hin, dass eine - hier zudem über 10 Jahre alte - Empfehlung des BfArM den Hersteller nicht von der Verpflichtung entbindet, sein Produkt eigenverantwortlich über das Risikomanagementsystem gemäß neuen Erkenntnissen aus dem Markt und den aktuellen technischen Möglichkeiten im Sinne des Konzepts der integrierten Sicherheit kontinuierlich weiterzuentwickeln.Sicherheitsrisiken von elektrisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen. Quelle https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/therapieliegen_update.html
Somit besteht von gesetzlicher Seite her die Verpflichtung einer sicherheitstechnischen Nachrüstung. Sämtliche Bestandsliegen, die seit den letzten 15 Jahren ab Werk mit einer Sperrbox / einem Notstopp ausgestattet wurden, dürfen bis zu einer Nachrüstung nur noch unter bestimmten, zu dokumentierenden Maßnahmen betrieben werden!
Nachrüstung bei Bestandsliegen:
Die Empfehlungen der Obersten Landesbehörden vom November 2020 und nachfolgend des BfArM vom 22.12.2020 sehen bei Bestandsliegen, die ausschließlich mit einer Sperrbox / einem Notstopp als Sicherheitseinrichtung ausgestattet sind, eine verpflichtende Nachrüstung. Die vorgeschlagenen Lösungsansätze sind:
a) Ersatz des einfachen Fußschalters durch einen Fußschalter mit 3-stufigem Bedienelement
Durch Drücken des Fußschalters mit dem Fuß kann im ungünstigen Fall beim Herabfahren der Liegefläche das Bein des Bedieners eingeklemmt werden. Durch den Druck auf das Bein kann der Fuß nur sehr schwer vom betätigten Fußschalter weggezogen werden. Die Folge können Verletzungen sein. Durch den Einsatz eines Fußschalters mit 3-stufigem Bedienelement wird bei sehr starkem Druck auf den Fußschalter diese 3. Schaltstufe, die den Antrieb sofort stilllegt, aktiviert. Diese Fußschalter befinden sich allerdings erst in der Entwicklung der Motorenhersteller und werden frühestens im Frühjahr 2023 verfügbar sein.
b) Umkehr der Bedienrichtung bei Betätigungselementen
Auch bei Fußbetätigungseinrichtungen wird sehr häufig die Aktivierung des Motors zum Absenken der Liegefläche durch Drücken/Treten eines Schaltelementes ausgeführt. Hier kann durch Umkehr der Laufrichtung eine mögliche Verletzung vermieden werden: Zum Hochfahren der Liegefläche wird das Betätigungselement mit dem Fuß gedrückt, zum Absenken wird das Betätigungselement mit dem Fuß angehoben. So kann es beim Absenken der Liegefläche im ungünstigen Fall auf das Bein des Bedieners keine Verletzungen geben, da der Druck auf das Bein automatisch den Fuß nach unten sinken lässt und die Betätigung der Höhenverstellung augenblicklich gestoppt wird.
Wir bieten Ihnen folgende Möglichkeiten der Nachrüstung an:
- Sicherheitsfußschalteinheit,
- Freilauf-Einrichtung,
- Motoren der neuen Generation zur Umrüstung (Doppeltipp),
- Handschalter mit tiefergelegter Wippe und erhöhtem Rand,
- Schutzhaube für Fußschalter,
- Handschalter abschließbar.
Welche Option bei Ihnen eingesetzt werden kann hängt vom jeweiligen Motor bzw. Hersteller ab.
Bitte nehmen Sie Kontakt, bei einem Interessse zur Umrüstung, über das folgende Formular zu uns auf: